Etik Konular
Hastanın tedavisini yürütmekte olan sistemden alınan veri ile yürütülen çalışma, biyomedikal bir araştırma olarak değil gözlemsel bir araştırma olarak dikkate alınır. Gözlemsel çalışmalar, retrospektif olarak edinilen verileri (örn. tıbbi kayıtlardan), başka bir kaynaktan alınan verilerin post hoc analizlerini (örn. başka bir araştırmadan alınan veri) ya da prospektif verileri içerir. Psikolojik bütünlüğü tehlikeye atabilecek bazı istisnalar dışında anketler, kişiye müdahale olarak değerlendirilmemektedir.
Eğer durum, özellikle retrospektif veri ya da prospektif olarak herhangi ek terapi ya da gözetim prosedürleri olmadan edinilen veriler gibi gözlemsel çalışmalarla ilgiliyse, Helsinki Beyannamesi gibi evrensel ilkeler bu tip “farmakolojik olmayan” araştırmalara uygulanır. Farmakolojik araştırmalar için de Helsinki Beyannamesi, İnsan Deneklerin Korunması, İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Nurenberg Kodu, ve ICH Konsil (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - http://www.ich.org/home.html) sayesinde önemli bir standardizasyon gerçekleştirilmektedir.
TRASD-Network aracılığıyla gerçekleştirilen tüm çalışmalar, “Türkiye Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” yönetmeliğine uymakla yükümlü olacaktır.
İlgili Dokümanlar
